ISO13485:2003が要求する文書
ISO13485:2003規格において、「文書」の作成が要求されている箇所は、以下の要求事項の項です。
- 4.2.1 品質方針及び品質目標
- 4.2.1 品質マニュアル
- 4.2.1 組織が必要と判断した文書
- 4.2.1 法令で必要とされる文書
- 4.2.1 製品仕様、品質システム要求事項、製造・サービス
- 5.5.1 責任及び権限
- 6.3 保守活動に関する要求事項
- 6.4 健康、清潔、衣服に関する要求事項
- 6.4 作業環境
- 6.4 汚染管理
- 7.1 リスクマネジメント
- 7.1 品質計画
- 7.3.1 設計・開発の計画
- 7.4.2 購買情報
- 7.5.1.2.1 製品の正常性に関する要求事項
- 7.5.1.2.2 医療機器据付けに関する要求事項