ISO13485で要求されている文書化手順
ISO13485:2003規格において、”文書化された手順”が要求されている要求項目は、以下の通りです。
- 4.2.3 文書管理
- 4.2.4 記録の管理
- 6.2.2 力量，認識及び教育・訓練
- 6.4 作業環境
- 7.3.1 設計・開発の計画
- 7.4.1 購買プロセス
- 7.5.1.1 製造及びサービス提供（一般要求事項）
- 7.5.1.2.3 付帯サービス活動
- 7.5.1.2.1 製品の清浄性及び汚染管理
- 7.5.2.1 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認（一般要求事項）
- 7.5.2.2 滅菌医療機器に対する固有の要求事項
- 7.5.3.1 識別
- 7.5.3.1 組織に返却された医療機器を明確にし，適合製品から識別する
- 7.5.3.2.1 トレーサビリティ（一般）
- 7.5.5 製品の保存
- 7.6 監視機器及び測定機器の管理
- 8.1 統計的手法の応用及びその管理
- 8.2.1 フィードバック
- 8.2.2 内部監査
- 8.2.4.1 製品の監視及び測定（一般要求事項）
- 8.3 不適合製品の管理
- 8.4 データの分析
- 8.5.1 通知書の発行
- 8.5.1 報告基準に該当する不具合事象の通知
- 8.5.2 是正処置
- 8.5.3 予防処置
