この要求事項の解説：

　この要求事項では、トップマネジメントは、しっかり食品安全チームと連携して、FSMSについての継続的な更新活動を着実に行うことが要求されています。なおこの更新は、3項での定義により「最新情報がFSMSに確実に適用されるように行う、即時の及び/又は、計画された活動」ということになりますので最新情報をFSMSに継続的に反映させる活動を確実に行うことが要求されています。

8.5.1項の継続的改善については、「要求事項を満たす能力を高めるために繰り返し行われる活動」ということですので、要求事項を持たす能力を高めるためにFSMSの有効性を高める更新を繰り返し行うことの要求になります。

更新のための具体的手段として、食品安全チームについて、あらかじめ定められた間隔でFSMSの評価を行い、以下の事項を見直すことが要求されています。予め定められた間隔ですから定期的に実施しても良いし、更新活動を行った際に、次回は、何時というように決めるというやり方もあります。

• ハザード分析（7.4 参照）
• 確立したオペレーションPRP（7.5 参照）
• HACCPプラン（7.6.1 参照）

この評価ならびに更新の活動については、以下の4つの事項をベースにおこなうことが要求されています。

• 内部及び外部コミュニケーションからのインプット
• FSMSの適切性、妥当性及び有効性に関するその他の情報からのインプット
• 検証活動の結果の分析からのアウトプット
• マネジメントレビューからのアウトプット

このFSMSの更新の活動は、記録して維持することが要求されています。

またFSMSの更新の活動マネジメントレビューヘのインプットとして報告することも要求されています。。

更新

ＦＳＭＳ

この要求事項の解説：

　この要求事項は、ISO9001:2000（JISQ9001:2000）規格の8.5.1項「継続的改善」の要求内容と同じ内容になっています。

　ISO9001では、Organization（組織）が主語になっていますが、こちらのISO22000:2005規格では、Top management（トップマネジメント）が主語となっているのは、FSMSの有効性の継続的改善の取組をトップマネジメントの責任権限として明確に規定していることになります。

　有効性は、計画したものが達成された度合いということになりますので、ここの要求項で取り扱う内容も、組織のFSMSにおいて計画したことが達成された度合いについて継続的に改善することを要求する規格という位置づけになります。

またこの要求項には、NOTE（注記）がついています。注記では、ISO9001と9004とに触れ,ISO9001では、QMSの有効性の継続的改善のための要求事項を規定しています。（なおこのことは、ISO9001の序文の0.3項にも記載されています。） これに対してISO9004では、QMSのガイドライン規格として、QMSについて効率的な方法を追求し、組織の総合的なパフォーマンス及び実現能力を向上したり改善したりすることに焦点が当てられています。（このことは、ISO9004:2000規格の序文（0.1項「一般」）に記載されています。）

この要求項では、以下を活用することでFSMSの有効性の継続的改善を行うことが求められています。

• コミュニケーション（5.6 参照）
• マネジメントレビュー（5.8 参照）
• 内部監査（8.4.1 参照）
• 個々の検証結果の評価（8.4.2 参照）
• 検証活動の結果の分析（8.4.3 参照）
• 管理手段の組合せの妥当牲確認（8.2 参照）
• 是正処置（7.10.2 参照）
• FSMSの更新（8.5.2 参照）

継続的改善

8.4.3項「検証活動の結果の分析」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項では、食品安全チームは、監査結果（8.4.1）ならびに個々の検証活動の評価（8.4.2）の結果の分析を行うことを要求しています。

従って、検証活動の結果の分析は、以下のような対象に及ぶことになります。

1.  内部監査の結果（8.4.1）
2.  外部審査の結果
3.  個々の検証結果の評価（8.4.2項）

また検証活動の結果の分析では、以下の内容を確認することが要求されています。

1.  システムの成果を含む全体的なパフォーマンスが、計画した取り決め並びに組織が確立したFSMS要求事項を満たすことを確認する。
2. FSMSの更新又は、改善の必要性を明確にする。
3. 安全でない可能性がある製品が、より多く発生する傾向がないかを明確にする。
4.  監査される領域の状態及び重要牲に関する内部監査プログラムの計画のための情報を明確にする。
5. とられた修正及び是正処置が有効であるという証拠を提供する。

7.8項で頻度を定めた定期的な検証活動では、FSMSを総括することを含んでいます。

一般的には、食品安全チームと部門責任者による会議で、FSMSが計画通り機能し、更新や改善の必要がないかどうかをその期間中の全ての関連情報を総括的に準備して行われる。

『分析及びそれに伴う活動の結果は記録され、適切な形で、マネジメントレビューへのインプット（5.8.2 参照）として、トップマネジメントに報告されること。
これは、FSMSの更新（8.5.2参照）へのインプットとしても使用すること。』
が要求されているので、会議の議事録などの記録は、保管され、その記録には、システムに関して行われたあらゆる決定事項が含まれるようにしておくことが必要。

検証活動の結果の分析

ISO22000

8.4.2項「個々の検証結果の評価」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、7.8項の「検証プラン」で計画した個々の結果について食品安全チームが体系的に評価し、適合が実証されなかった個々の内容を検討し、達成されるような処置をとることが求められています。7.8項の「検証プラン」で検証結果は記録され、食品安全チームに伝達されることが求められているので、食品安全チームがもし「検証プラン」の活動を実施していないとしてもその結果は、伝達されていることになる。

とくに検証によって、適合が実証されない場合、以下（に限定されないとしていますが）のレビューを行い適合を達成するための処置をとらねばならないとしています。

• 現存の手順及びコミュニケーション経路
  
• ハザード分析の結論、確立したオペレーションPRP及びHACCPプラン
  
• PRPs
  
• 人的資源のマネジメント及び教育・訓練活動の有効性

上記以外にも、例えば、以下のような内容をレビューする

• モニタリング記録
• 影響を受けた製品の取扱を含む是正処置の妥当性と適切性
• 温度計などの許容限界の管理に用いている測定器の校正
• 管理手段が管理状態にあるかを監視する目視検査作業
• 監視手順の分析試験と検査
• 加工途上のまたは最終製品のランダムサンプリングによる分析

個々の検証結果の評価

ISO22000

8.4.1項「内部監査」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、 ISO9001:2000規格の8.2.2項「内部監査」と同様な内容になっています。

ＩＳＯ22000:2005において、「検証」は、『客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認する』（3.16）と定義されており、この定義は,ISO9000の3.8.4の定義と同じ内容になっています。

8.4項のFSMSの検証は、FSMSが設計された通りに機能しているかまた現在の利用できる情報に基づき更新されているかを確かめることになる。

8.4.1の内部監査は、ISO9001、ISO14001と同様の内容で、ここで検証活動としての内部監査を実施する際には、一般的な監査原則に従って実施される。

内部監査員は、内部監査が実施できる力量を持つ要員を任命する。

内部監査は、あらかじめ定められた間隔で行う。内部監査の目的は、次の内容を確認すること。（計画した方法、組織の規定した要求事項、ISO22000規格の要求事項への適合性、FSMSの有効性と適切な更新の実施。）

監査プログラムは、監査の対象となるプロセス及び領域の重要性、並びにこれまでの監査結果から得られた更新活動を考慮して計画し、監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定すること。

また被監査部門と同じ、仕事の領域や事業場から選ばれるとしても仕事や部門が独立しているべき。例えば、管理層に一人とか二人しかいない中小企業でも、この要求事項は満たす必要がある。

内部監査の手順は、文書化が必要。

内部監査で発見された不適合については、再発防止としての是正処置を遅滞なく行うこと。フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めること。

内部監査

ISO22000

この要求事項の解説：

この要求事項は、 ISO9001:2000規格の7.6項「監視機器及び測定機器の管理」とほぼ同様な内容になっています。

ＩＳＯ22000:2005において、モニタリングは、「管理手段が意図したとおりに動作しているかどうかを判定するために、計画された一連の観察または測定を実施すること」（3.12）と定義されていますので、モニタリング及び測定について故障や狂いがないことを確実にしておくことを要求しています。

ポイントとしては、「計測器の国家規格または国際規格へのトレーサビリティ」、「校正の識別、保護、記録の保持」、「機器に不適合があった場合の妥当性の確認の実施」などの要求が規定されています。

校正については、国際又は国家計量標準がある場合には、外部校正機関に依頼し、トレーサビリティ体系図などを入手しておくことも良い方法。標準がない場合には、校正や検証に用いた基準についての記録を残しておくことが必要。

校正についての概念は、複雑で、プロセスの種類や機器の種類、さらにそれがどの程度校正外れを起こしやすいかなどによって異なります。

温度計と金属探知機は、食品工業で良く用いられ、以下の例のように校正して用いられる。

温度計の校正は、①温度計の種類、②必要とされる精度、③温度計が動作する温度範囲などによって異なる。

温度計は、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準（標準温度計）に照らしてチェックされるのが望ましい。電子温度計は、調整できるが、水銀温度計は、標準温度計に対する偏差によって標識を示していくのが望ましい。通常は、1年か、2年に１回の校正で十分と思われる。

金属探知機は、そのサイトに適した既存の構造、質量、鉄のなどの内容の金属ダミーを用いて検証され、校正される。

金属探知機についての検証と校正の頻度は、探知機の安定性やモニタされる製品の変化（例えば湿度）等により温度計よりは、実質的にずっと高い頻度で行われる必要がある。

最適の校正頻度は、モニタリング機器の種類、条件、履歴などによる。

ISO/IEC17025:2005（JISQ17025:2005「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」）規格は、相互較正の調査や他の・試験所・校正機関の品質保証の技術についての更なる指針として参考になります。

モニタリング

モニタリング及び測定の管理

この要求事項の解説：

この要求事項は、 OPRP及びHACCPプランに組み込まれた管理手段について、初回に実施する前及び変更があった後に,a)、b)項の妥当性確認を行うことを要求しています。

a)管理手段は計画されたハザードの管理が達成できるか？

b)管理手段の組合せは有効で、決められた許容水準を達成する最終製品が得られるか？

a)、b)が確認できない場合には、確立されたOPRPおよびHACCPプランを見直して、管理手段の組合せを見直し、再評価することを要求しています。

食品安全チームに報告される（5.6.2）事前情報の変更においては、原料の仕様、最終製品特性、配送温度帯、意図した用途などの変更が含まれます。

妥当性確認（バリデーション）については、ISO22000:2005の3.15項で「＜食品安全＞HACCPプラン及びオペレーションPRPによって運営される管理手段が効果的である証拠を得ること」と定義されています。

この妥当性確認（バリデーション）のプロセスにより、管理手段の組合せが、決められた許容水準の最終製品を届けられるという保証を与えることになります。（なお以下は、要求事項でなく、推奨事項ということになります。）

バリデーションは、通常は、以下のような活動を含んでいます。

1) 第三者、学術的な文献、過去の知識などで行われたバリデーションの引用。

2) プロセス条件に対する模擬実験。

3) 通常の活動条件のもとの生物的、化学的及び物理的ハザードのデータの収集。

4) 統計的に設計された調査。

5) 数学的なモデル。

6) 規制当局・業界団体など資格を持った権威により証明された指針等の活用。

もし第三者が行ったバリデーションを信頼する場合には、明確にされた応用条件が、引用されたバリデーションで明確にされている条件と一致していることを確認するように注意が必要。

一般には、許容されている工業的な慣習が用いられる。

パイロットプラントでの実験室規模の試作実験をスケールアップする際には、試作が、工程のパラメータと条件を適切に反映しているかを確認することが必要である。

統計的な抜取試験の計画とバリデーション試験法に基づく中間及び又は最終試験と抜取が採用されるのが望ましい。

バリデーションは、外部団体によって実行されても良い、そして、プロセスが管理条件下にあって、許容される製品が生産されていることを検証するのに生物的、分析実験が有効に用いられる。

もし追加の管理手段、新技術や新たな設備、管理手段の変更、製品の変更、新たな緊急的なハザードの確認、その発生頻度の変化、予期しないシステム上の不備などが生じた際には、システムのリバリデーション（妥当性の再確認）が必要になるかも知れない。

妥当性確認

バリデーション

ISO22000

この要求事項の解説：

この要求事項は、この8項全体の要求事項、すなわち、FSMSの妥当性確認、検証及び改善について総括的に実施することを要求しています。その具体的な内容は、8項の各要求項で規定されます。

ISO22000:2005規格の8項の要求事項は、FSMSが設計された通りに信頼できるものか、また期待通りの管理水準が実現できているかを実証するための活動を行うことを要求しています。

FSMSが要求される管理手段を実現するよう設計されているか、また設計されたように運用されているか、新たな情報が提供されたときに更新されているかを確実にするのは、組織の経営層の責任である。

FSMSは、理にかなった科学的な原則で構築されることが推奨される。

　システム設計に必要な情報を収集する手段は、普通は、学術的機関、規制当局、業界団体、コンサルタント、または、食品加工、食品製造を専攻した利害関係者などから得られる。

管理手段の組み合わせが机上で考案された場合には、必ずその妥当性確認（バリデーション）を実施していくことが必要。なお妥当性確認という用語は、「HACCPプランおよびオペレーションPRP（OPRP）によって運営される管理手段が効果的である証拠を得ること。」です。8.2項で規定しています。

ISO22000

7.10.4項「回収」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、不適合製品が外部へ流出した際の製品の回収について規定しています。

引渡し後、安全でないと明確にされた最終製品のロットはタイムリーな回収を行うためトップマネジメントは回収を開始する権限を持つ要員及び回収を実施する責任を持つ要員を任命することが必要です。

また5.7項「緊急事態に対する備え及び対応」において確立した手順との連動が必要になります。

併せて、文書化された手順を確立、維持することを要求しています。その文書化手順には、以下のa)～c)の内容を含んでいることが求められています。

a)  利害関係者への通知

b)  回収した製品及び在庫製品の取扱い

c)  取るべき一連の処置

回収された製品は、①本来意図した目的以外に用いる。②意図した用途に対して安全であると判断される。③確実に安全になる方法で再加工される。までは、誤使用の無いように確保するか又は監督下におくことが求められています。

また回収の原因、範囲及び結果は記録し、マネジメントレビューのインプット（5.8.2）としてトップに報告されることが必要です。

また回収プログラムを定めて定期的に演習するなどにより有効性を検証して、確立しておくことを要求しています。

また確実な回収が行われるためには、7.9項：「トレーサビリティシステム」の適切な確立が重要です。

回収

ISO22000

7.10.3項「安全でない可能性がある製品の取扱い」：

7.10.3.3「不適合製品の処理」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、評価の結果、不適合であることが明確になった製品についての取扱について規定しています。

ISO9001：2000規格の8.3項「不適合製品の管理」の一部に対応しています。

a) こちらは、不適合となった製品を使えるようにするための処理で、組織の内外で再加工を行うか又は、更なる加工を行う。再加工は、同じ加工で更なる加工は、工程で実施したのと異なる加工を行うことで、これらの加工により、食品安全ハザードが除去されるか、又は許容水準まで低減されることを見込んで行う処理になる。生物学的ハザードの不適合製品は、再加工又はさらなる加工が可能ですが、食品の変質にも十分留意してタイミングを失することなく早期に処理することが必要です。この際に食品安全ハザードが除去されるか、又は許容水準まで低減されているかの確認が必要です。

b) こちらは、不適合となった製品を使えなくするための処理で破壊及び／又は廃棄処理を行うもの。包装材を破り、破壊する或いは、廃棄した証拠を写真などに残し、しっかりとトレサビリティにも配慮した取扱が必要です。

不適合製品の処理

ISO22000

7.10.3項「安全でない可能性がある製品の取扱い」：

7.10.3.2「リリースのための評価」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、不適合の影響により安全でない可能性があるとして組織の管理下でリリースが停止された製品のロットについて、下記のa)からc)のいずれかの条件が満たされていれば、リリース（次工程への引渡し又は出荷）しても良いとの条件について規定しています。

a) 管理手段が有効であったことがモニタリングシステム以外の証拠により実証できるような場合。

b) 他の管理手段との組合せにより許容水準を逸脱しないことが実証できる場合

c) 検証活動により許容水準を満たしていることが明らかになった。

上記のa)のケースは、 レトルトの加熱殺菌について温度サーミスタの故障により計測値がバリデーションで定めていた所定温度の条件が維持されたか不明であったがレトルトの包装材に貼付してあった加熱履歴が分かる示温ラベルにより十分な加熱X時間履歴があったことが確認できているような事例がこれに相当します。

b) のケースとしては、例えば、スライサーに用いていたカッターの歯が破損していることが1時間ごとのモニタリングにより判明し、その間の食品を不適合とし、安全でない可能性がある製品として識別保管したが最終工程の金属探知機で金属片が検出され除去されていたような場合がこれに相当する。

c）のケースとしては、加熱条件が逸脱していたが、その後の微生物検査による検証により安全であることが確認できたような場合がこれに相当します。但し、ハザードが生産ロットの全体に均一に分布していない場合には、サンプリング検査では安全とは判定できません。

7.10.3項「安全でない可能性がある製品の取扱い」：

7.10.3.1「一般」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、 安全でない可能性がある製品の取扱について、下記のa)からc)のいずれかの条件が満たされていなければ、製品が組織内にある場合は、識別などの管理下におくか、又は、すでに出荷され組織外にその製品があれば、7.10.4項に基づいて回収することを要求しています。安全でない可能性がある（不適合製品）がフードチェーンに入ることを防止する仕組みを構築しておくことを要求しています。

a) 組織内でハザードが許容水準まで低減されていた

b) フードチェーンに入る前に許容水準まで低減できる見込み

c) 何らかの評価によりハザードが許容水準を満たしていることが確認できた

安全でない可能性のある製品の全ロットは、評価が完了するまで組織の管理下に置くことが求められています。そのための識別や保管場所の管理が必要です。

また安全でない可能性がある製品を取り扱うための手順および方法と責任者の権限について文書化することが要求されています。

7.10.2「是正処置」における要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本などでご確認下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、HACCPプランにおいてCCPが許容限界を逸脱した場合及びオペレーションPRPがモニタリングにより管理状態から外れていると（OPRPの不適合）判断した時には、是正処置を実施することが要求されています。

是正処置に関わる基本的な手法は、ISO9001:2000規格の8.5.2項「是正処置」と同様です。また検出した不適合の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに、不適合が発生した後に工程又はシステムを管理下に戻すための適切な処置を規定するための“文書化された手順”の確立・維持が要求されています。

是正処置を実施できる十分な知識とは、6.2.2項「力量、認識及び教育訓練」のc)項で「c）食品安全マネジメントシステムのモニタリング、修正及び是正処置を担当する要員の教育・訓練が行われることを確実にする」ことが求められている内容に対応しています。また上記のa)、b）、d)、g)のレビュー・評価についてはこの指名された要員（例えば、食品安全ﾁｰﾑ）が行うことが求められています。

この要求項で取り上げられているレビューは、ISO9000:2005の定義によれば、「設定された目標を達成するための検討対象の適切性、妥当性、及び有効性を判定するために行われる活動｣ということで上記のa)、b)項では、不適合の状態とモニタリング結果の時系列のグラフデータなどの状態を評価する活動を要求しています。

是正処置は、これもISO9000:2005の定義によれば、「検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置」：すなわち再発の防止ということで以降のc)からg)までの手順が求められることになります。

一連の是正処置の実施からレビューまでの内容は、全て記録を作成・維持することが求められています。

是正処置

ISO22000

7.10.1「修正」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、「ハザードの制御又は管理から逸脱した、更には、顧客クレームや検証により不適合ロットが顕在化された」などの安全でない可能性がある製品を処置するための修正の手順として識別・評価・処置のレビュー(上記のa）、b）の手順）を要求しています。またこの評価については、7.10.3項「安全でない可能性がある製品の取扱い」に従って取り扱います。レビューは、実施した修正に関する活動の見直しということになります。

この手順については、手順の文書化が求められています。

｢修正」は、ISO9000:2005（JISQ9000:2006）規格で「検出された不適合を除去するための処置」として定義され、ISO22000:2005規格でも3.13項で同じ定義を採用しています。

また「不適合」：について同様にISO9000:2005（JISQ9000:2006）規格で「要求事項を満たしていないこと」と定義されています。したがって食品安全においてハザードが要求事項を満たしておらず不安全な製品ということになります。この製品をISO22000:2005規格では、「安全でない可能性がある製品」（7.10.3項）と呼んでいます。

また修正>を実施した際には、責任者による承認とトレース可能な記録が求められています。

修正

ISO22000

7.9項「トレーサビリティシステム」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。

この要求事項の解説：

この要求事項は、製品ロット及びその原料のバッチ、加工及び出荷記録との関係を特定できるトレーサビリティシステムを確立することが要求されています。トレーサビリティシステムは、食の安全を安心につなぐツールとしての位置づけになります。

トレーサビリティシステムでは、直接の供給者から納入される材料及び最終製品の第一の搬入先まで明確にすることが要求されています。

トレーサビリティシステムに関する記録の保管期間は、安全でない可能性がある製品の取扱を可能にするためのシステムの評価と製品回収の場合（システムの判定、不適合の管理、回収）のために、規定された期間維持することが求められ、また、法規制或いは、顧客要求事項に従うことが要求されています。

国内では、トレーサビリティに関する法規制では、2003年12月1日から｢牛の個体識別のための情報管理及び伝達に関する特別措置法」（通称：牛肉トレーサービリティ法）が施行されています。

この関連は、農水省の「トレーサビリティ関係」のウェブサイトで詳しく解説しています。

トレーサビリティを確保するため、製品ロット、製造加工に関するプロセスの記録、原料・材料のバッチ出荷記録などについて後から遡及できる記録の管理が必要になります。

またトレーサビリティシステムを構築する際に、原材料の種類やその数、製品の再使用、製品に接触する包装材料、連続生産のバッチなどのシステムの複雑さに影響する組織の活動を考慮しておくことが推奨されます。

また組織は、回収することが必要な安全でない製品を確実に特定できるようにトレーサビリティシステムを構築するよう考慮しておくことが推奨されます。

より詳細なトレーサビリティのガイドラインについては、ISO22005規格（2007年発行予定：「飼料及びフードチェーンにおけるトレーサビリティ－システム設計・開発のための一般原則及び指針」）で示される予定です。

トレーサビリティシステム