ISO13485:2003が要求する文書:ISOの窓

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2006年11月04日

ISO13485:2003が要求する文書

ISO13485:2003規格において、「文書」の作成が要求されている箇所は、以下の要求事項の項です

  • 4.2.1     品質方針及び品質目標
  • 4.2.1      品質マニュアル
  • 4.2.1     組織が必要と判断した文書
  • 4.2.1      法令で必要とされる文書
  • 4.2.1      製品仕様、品質システム要求事項、製造・サービス
  • 5.5.1      責任及び権限
  • 6.3       保守活動に関する要求事項
  • 6.4        健康、清潔、衣服に関する要求事項
  • 6.4       作業環境
  • 6.4        汚染管理
  • 7.1        リスクマネジメント
  • 7.1       品質計画
  • 7.3.1      設計・開発の計画
  • 7.4.2      購買情報
  • 7.5.1.2.1 製品の正常性に関する要求事項
  • 7.5.1.2.2 医療機器据付けに関する要求事項

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ISO13485で要求されている文書化手順

投稿者 corydoras on 2006年11月04日 10:10

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