モニタリング及び測定の管理(8.3）/ISO22000
ISO22000:2005規格の8項「食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善」：
8.3項「モニタリング及び測定の管理」においては、以下のようなことが要求されています。
組織は、明確にしたモニタリング及び測定の方法と機器が、モニタリング及び測定手順のパフォーマンスを確実にするために適切なものであるという証拠を提供すること。
測定値の正当性が保証されなければならない場合に、採用した測定機器及び方法は、次の事項を満たすこと。
a）定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして、校正又は検証すること。
そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録すること。
b）調整をすること、又は必要に応じて再調整すること。
c）校正の状態が明確にできる識別をすること。
d）測定した結果が無効になるような操作ができないようにすること。
e）損傷及び劣化しないように保護すること。校正及び検証の結果の記録は、維持すること。
さらに、機器又はプロセスが要求事項に適合しないことが判明した場合には、組織は、それまでに測定した結果の妥当性を判定すること。 測定機器が不適合の場合には、組織は、その機器及び影響を受けたあらゆる製品に対して適切な処置をとること。
そのような判定及びその処置の結果の記録は，維持すること。規定要求事項に関わるモニタリング及び測定にコンピュータソフトウェアを用いる場合、それが意図した用途を満たす能力をもつことを確認すること。この確認は、最初に使用するのに先立って実施すること。また，必要に応じて再確認すること。
＜本文は、規格の筆者独自の解釈によるものです。なお用語については、『「意味？」－ＩＳＯミニ辞典』のブログにリンクしています。＞
この要求事項の解説：
この要求事項は、 ISO9001:2000規格の7.6項「監視機器及び測定機器の管理」とほぼ同様な内容になっています。
ＩＳＯ22000:2005において、モニタリングは、「管理手段が意図したとおりに動作しているかどうかを判定するために、計画された一連の観察または測定を実施すること」（3.12）と定義されていますので、モニタリング及び測定について故障や狂いがないことを確実にしておくことを要求しています。
ポイントとしては、「計測器の国家規格または国際規格へのトレーサビリティ」、「校正の識別、保護、記録の保持」、「機器に不適合があった場合の妥当性の確認の実施」などの要求が規定されています。
校正については、国際又は国家計量標準がある場合には、外部校正機関に依頼し、トレーサビリティ体系図などを入手しておくことも良い方法。標準がない場合には、校正や検証に用いた基準についての記録を残しておくことが必要。
校正についての概念は、複雑で、プロセスの種類や機器の種類、さらにそれがどの程度校正外れを起こしやすいかなどによって異なります。
温度計と金属探知機は、食品工業で良く用いられ、以下の例のように校正して用いられる。
温度計の校正は、①温度計の種類、②必要とされる精度、③温度計が動作する温度範囲などによって異なる。
温度計は、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準（標準温度計）に照らしてチェックされるのが望ましい。電子温度計は、調整できるが、水銀温度計は、標準温度計に対する偏差によって標識を示していくのが望ましい。通常は、1年か、2年に１回の校正で十分と思われる。
金属探知機は、そのサイトに適した既存の構造、質量、鉄のなどの内容の金属ダミーを用いて検証され、校正される。
金属探知機についての検証と校正の頻度は、探知機の安定性やモニタされる製品の変化（例えば湿度）等により温度計よりは、実質的にずっと高い頻度で行われる必要がある。
最適の校正頻度は、モニタリング機器の種類、条件、履歴などによる。
ISO/IEC17025:2005（JISQ17025:2005「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」）規格は、相互較正の調査や他の・試験所・校正機関の品質保証の技術についての更なる指針として参考になります。
