管理手段の組合せの妥当性確認(8.2)/ISO22000:ISOの窓

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2007年04月03日

管理手段の組合せの妥当性確認(8.2)/ISO22000

ISO22000:2005規格の8項「食品安全マネジメントシステムの妥当性確認検証及び改善」:

8.2項「管理手段の組合せの妥当性確認」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。


この要求事項の解説:

この要求事項は、 OPRP及びHACCPプランに組み込まれた管理手段について、初回に実施する前及び変更があった後に,a)、b)項の妥当性確認を行うことを要求しています。

a)管理手段は計画されたハザードの管理が達成できるか?

b)管理手段の組合せは有効で、決められた許容水準を達成する最終製品が得られるか?

a)、b)が確認できない場合には、確立されたOPRPおよびHACCPプランを見直して、管理手段の組合せを見直し、再評価することを要求しています。

食品安全チームに報告される(5.6.2)事前情報の変更においては、原料の仕様、最終製品特性、配送温度帯、意図した用途などの変更が含まれます

妥当性確認バリデーション)については、ISO22000:2005の3.15項で「食品安全>HACCPプラン及びオペレーションPRPによって運営される管理手段が効果的である証拠を得ること」と定義されています。

この妥当性確認バリデーション)のプロセスにより、管理手段の組合せが、決められた許容水準の最終製品を届けられるという保証を与えることになります。(なお以下は、要求事項でなく、推奨事項ということになります。)

バリデーションは、通常は、以下のような活動を含んでいます。

1) 第三者、学術的な文献、過去の知識などで行われたバリデーションの引用。

2) プロセス条件に対する模擬実験。

3) 通常の活動条件のもとの生物的、化学的及び物理的ハザードのデータの収集。

4) 統計的に設計された調査。

5) 数学的なモデル。

6) 規制当局・業界団体など資格を持った権威により証明された指針等の活用。

もし第三者が行ったバリデーションを信頼する場合には、明確にされた応用条件が、引用されたバリデーションで明確にされている条件と一致していることを確認するように注意が必要。

一般には、許容されている工業的な慣習が用いられる。

パイロットプラントでの実験室規模の試作実験をスケールアップする際には、試作が、工程のパラメータと条件を適切に反映しているかを確認することが必要である。

統計的な抜取試験の計画とバリデーション試験法に基づく中間及び又は最終試験と抜取が採用されるのが望ましい。

バリデーションは、外部団体によって実行されても良い、そして、プロセスが管理条件下にあって、許容される製品が生産されていることを検証するのに生物的、分析実験が有効に用いられる。

もし追加の管理手段、新技術や新たな設備、管理手段の変更、製品の変更、新たな緊急的なハザードの確認、その発生頻度の変化、予期しないシステム上の不備などが生じた際には、システムのバリデーション(妥当性の再確認)が必要になるかも知れない。

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投稿者 corydoras on 2007年04月03日 12:15

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