管理手段の組合せの妥当性確認（8.2）/ISO22000
ISO22000:2005規格の8項「食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善」：
8.2項「管理手段の組合せの妥当性確認」においては、以下のようなことが要求されています。
オペレーションPRP及びHACCPプランに組みこむ管理手段の実施に先立って、及び管理手段のいずれかの変更後（8.5.2 参照）に、組織は、以下の妥当性を確認すること（3.15 参照）。
a）選択された管理手段は、設定された食品安全ハザードの意図した管理を達成することができる．および
b）管理手段は、組み合わせた状態で、有効で、かつ、規定された許容水準を満たす最終製品を得るために明確にされた食品安全ハザードの管理を確実にすることができる。妥当性確認の結果、上記の要素の一つ又は両方を確認できない場合には、管理手段及び／又はその組合せを修正し、再判定すること（7.4.4 参照）。
修正は、管理手段の変更（すなわち、工程のパラメータ、厳密さ及び／又はこれらの組合せ）及び／又は原料、製造技術、最終製品特性、配送方法及び／又は最終製品の意図した用途の変更を含めてもよい。
＜本文は、規格の筆者独自の解釈によるものです。なお用語については、『「意味？」－ＩＳＯミニ辞典』のブログにリンクしています。＞
この要求事項の解説：
この要求事項は、 OPRP及びHACCPプランに組み込まれた管理手段について、初回に実施する前及び変更があった後に,a)、b)項の妥当性確認を行うことを要求しています。
a)管理手段は計画されたハザードの管理が達成できるか？
b)管理手段の組合せは有効で、決められた許容水準を達成する最終製品が得られるか？
a)、b)が確認できない場合には、確立されたOPRPおよびHACCPプランを見直して、管理手段の組合せを見直し、再評価することを要求しています。
食品安全チームに報告される（5.6.2）事前情報の変更においては、原料の仕様、最終製品特性、配送温度帯、意図した用途などの変更が含まれます。
妥当性確認（バリデーション）については、ISO22000:2005の3.15項で「＜食品安全＞HACCPプラン及びオペレーションPRPによって運営される管理手段が効果的である証拠を得ること」と定義されています。
この妥当性確認（バリデーション）のプロセスにより、管理手段の組合せが、決められた許容水準の最終製品を届けられるという保証を与えることになります。（なお以下は、要求事項でなく、推奨事項ということになります。）
バリデーションは、通常は、以下のような活動を含んでいます。
1) 第三者、学術的な文献、過去の知識などで行われたバリデーションの引用。
2) プロセス条件に対する模擬実験。
3) 通常の活動条件のもとの生物的、化学的及び物理的ハザードのデータの収集。
4) 統計的に設計された調査。
5) 数学的なモデル。
6) 規制当局・業界団体など資格を持った権威により証明された指針等の活用。
もし第三者が行ったバリデーションを信頼する場合には、明確にされた応用条件が、引用されたバリデーションで明確にされている条件と一致していることを確認するように注意が必要。
一般には、許容されている工業的な慣習が用いられる。
パイロットプラントでの実験室規模の試作実験をスケールアップする際には、試作が、工程のパラメータと条件を適切に反映しているかを確認することが必要である。
統計的な抜取試験の計画とバリデーション試験法に基づく中間及び又は最終試験と抜取が採用されるのが望ましい。
バリデーションは、外部団体によって実行されても良い、そして、プロセスが管理条件下にあって、許容される製品が生産されていることを検証するのに生物的、分析実験が有効に用いられる。
もし追加の管理手段、新技術や新たな設備、管理手段の変更、製品の変更、新たな緊急的なハザードの確認、その発生頻度の変化、予期しないシステム上の不備などが生じた際には、システムのリバリデーション（妥当性の再確認）が必要になるかも知れない。
