検証プラン(7.8）/ISO22000
ISO22000:2005規格の7項「安全な製品の計画及び実現」：
7.8項「検証プラン」においては、以下のようなことが要求されています。
検証プランでは，検証活動の目的，方法，頻度及び責任を規定すること。検証活動は、以下の事項を確認すること。
a) PRPが実施されている（7.2 参照）
b） ハザード分析（7.3 参照）へのインプットが継続的に更新されている。
c） オペレーションPRP（7.5 参照）及びHACCPプラン（7.6.1 参照）の要素が実施され、効果的である。
d） ハザードレベルが、明確にされた許容水準内にある（7.4.2 参照）。
e） 組織が要求するその他の手順が実施され、効果的である。このプランのアウトプットは、組織の実施方法に適した様式にすること。
検証結果は,記録すること，また食品安全チームに伝達されること。検証結果は、検証活動の結果の分析ができるように準備すること（8.4.3 参照）。
システム検証が、最終製品サンプルの試験に基づき、またそのような試験サンプルが食品安全ハザード（7.4.2 参照）の許容水準に対する不適合を示した場合、影響を受ける製品ロットは、7.10.3に従って安全でない可能性があるものとして取り扱われること。
＜本文は、規格の筆者独自の解釈によるものです。なお用語については、『「意味？」－ＩＳＯミニ辞典』のブログにリンクしています。＞
この要求事項の解説：
この要求事項は、コーデックス委員会のHACCP手順11（検証方法の設定）原則6に対応しています。
バリデーション：varidation（妥当性確認）とベリフィケーション：verification（検証）とモニタリングについて混同しやすい面がありますが、以下のような違いがあります。
バリデーション（妥当性確認）は、活動を行う前に実施する評価で、その役割は、個別の（または組み合わせた）管理手段が意図する管理水準を満たすことができるかを示すもの。
ベリフィケーション（検証）は、活動中か活動後に行われる評価で、その役割は、意図した管理水準が実際に満たされたことを示すもの。検証については、「客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること」（3.1.6）定義されている。
モニタリングは、管理手段の何らかの不具合を検知する手法。
検証プランは、 verification planningがその要求項の名称でplanningが要求されており、その意味するところは、検証活動のための計画書を作成するような意味になります。すなわち、検証活動の目的、方法、頻度及び責任、記録を規定することが要求されています。
最終製品の微生物検査などを定期的に実施して、安全な製品の計画が要求事項を満たしていることを検証する年間計画書を作ることがここの検証プランの目的になります。
検証活動では、下記の（a)～e)）項目を確認することが要求されています。
- PRP（前提条件プログラム）が実施されていること
- ハザード分析のインプットが継続的に更新されていること
- オペレーションPRPとHACCPプランの要素が効果的に実施されていること
- ハザードレベルが許容限界内にあること
- FSMSの規定、手順が効果的に実施されていること
また検証活動では、以下も要求されています。
検証プランのアウトプットが運用方法に適した様式になっていること。
またこの検証結果の記録は、維持されることが要求されています。さらに検証結果を食品安全チームに提供していること。
試験サンプルが食品安全ハザードの許容限界をオーバーした場合7.10.3に従って安全でない可能性があるものとして取り扱われること。
