管理手段の選択及び判定(7.4.4）/ISO22000
ISO22000:2005規格の7項「安全な製品の計画及び実現」：
7.4 項「ハザード分析」：
7.4.4項「管理手段の選択及び判定」においての要求事項の詳細は、日本規格協会の対訳本をご参照下さい。
この要求事項の解説：
7.4.3のハザード評価で管理が必要と判断したハザードについて、許容水準を逸脱しないために、予防、除去又は低減できる管理手段の組合せを選択することが求められています。ここの管理手段の組み合わせとは、一つのハザードについて、それを予防、除去又は低減できる管理手段で、必要な管理手段としては、一つの場合も、複数の管理手段を組み合わせる場合もあります。（例えば、温度、時間、濃度、頻度）
管理手段については、すでに7.2.3項、7.3.3.1項のa)、d)、e）、f)、7.3.3.2項のb)からg)、7.3.5.1項、7.3.5.2項などで示された中から選択することになります。
管理手段は、7.3.5.2項の「工程の段階及び管理手段の記述」において食品安全に影響する可能性のある管理手段として規定された管理手段の中から選択し、ハザードに対する有効性の判定を行うことが求められています。
選択した各管理手段は、上記のa)～g)の各項目を考慮し、オペレーションPRPとHACCPプランに分類することが必要です。
8.2項「オペレーションPRP及びHACCPプランに組みこむ管理手段の実施に先立って、及び管理手段のいずれかの変更後に、組織は次の事項のバリデーション行うこと」が求められています。
このように管理手段の組み合わせが目的とする管理レベルを達成できるかどうかをバリデーションすることが求められているのでそのような実現性がなければ、管理手段の組み合わせを修正することが必要になります。
なおバリデーションは、「客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること」ですから管理手段について、オペレーションPRP及びHACCPプランに組みこむ管理手段の実施に先立って客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることをここで確認されることになります。
すなわち予備実験などで管理手段によって許容水準までハザードが管理できることを確認しておくことが必要です。このバリデーションができなければ、管理手段は、HACCPプラン又はOPRPではなく、PRPによる管理が適用されることになります。
選択した各管理手段をオペレーションPRPとHACCPプランに分類するプロセスについては、文書化し、判定の結果を記録に残すことが求められています。
管理手段については、極力、オペレーションPRPで管理し、ごく一部のみHACCPプランで管理されるのが推奨される。
HACCPプランで管理するのは、管理手段のハザードレベルや発生の頻度に対する影響が大きければ、大きいだけHACCPプランで管理するのが望ましいことになります。ハザードの消費者への健康被害が大きければ大きいほどHACCPウランで管理するのが望ましいことになります。さらにモニタリングの必要性が高ければ、HACCPプランで管理することになります。
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