安全な製品の計画及び実現：一般(7.1）/ISO22000

安全な製品の計画及び実現：一般(7.1）/ISO22000

ISO22000:2005規格の7項「安全な製品の計画及び実現」：

7.1 項「一般」の要求事項の詳細については、日本規格協会の対訳本などをご参照下さい。

この要求事項の解説：

　ISO22000規格では、組織がFSMSを構築するのに活動的で体系的なプロセスアプローチの手法を用いることを要求しています。これは、計画した活動を有効に構築し、運用し、モニタリングすること、管理手段の見直しと検証、食品製造工程と製造環境の更新、不適合品が発生した際の適切な是正処置などを通して行われます。

　ISO22000規格の7項は、PDCAのサイクルのＰ（計画）とD（実行）を、8項は、Ｃ（監視）とＡ（是正）を規定しています。システムの維持と改善は、7項と8項で要求される計画、妥当性確認、モニタリングと更新の幾つかのサイクルで規定されています。

システムを実行していく中でシステム変更が7項8項のどちらからでも行えます。

　ISO22000では、伝統的な管理手段の概念をFSMSを論理的に構築し、運用し、管理できるように二つのPRPと重要管理点(CCP）が適用される管理手段とに分割して再構築しています。

管理手段は、以下の3つのグループに分割されています。

• 基本条件と活動を管理するためのPRPs（前提条件プログラム）：特定のハザードを管理する目的ではなくて、衛生的な製品、製造、操作条件などを維持する目的で必要とされる。（7.2項参照）
  
• ハザード分析により管理が必要とハザードを許容レベルに管理するのに必要と判断されたが、HACCPプランとは、別に管理するとしたものであるOPRP（オペレーションPRP）。
  
• ハザード分析によりハザードを許容限界内に管理する必要があり、重要管理点（CCP）により管理すると決められたHACCPプラン

　このような管理手段のカテゴリー化によって、結果的に製品の取り扱いを含めて、不適合の取扱や、妥当性確認、モニタリング、検証などの面でもそれぞれのグループごとに異なる管理手法を容易に適用することができることになっています。

この安全な製品の計画においての中核となるのは、7.4.3項のどのハザードが管理する必要があるかを決める『ハザード評価』と7.4.4項のハザードに対して許容水準への低減ができる管理手段の組み合わせを選択する『管理手段の選択と評価』と更には、『ハザード分析を可能にする準備段階』7.3項などになります。

 安全な製品の計画及び実現のフローは以下のようなものになります。図で○で記載している数字は、Codexの12手順の番号になります。また黄色で示している部分がISO22000で固有の内容ということになります。

　ハザード分析によって、適切な管理手段を決め、それぞれ、HACCPプランにより管理されるものとオペレーションPRPで管理されるものとに分類し、結果的にその管理手段がどのように実行され、モニタリングされ、検証され、更新されるかという以降の詳細な規定（7.5l項から7.8項まで）を決めるようなことになります。

ISO22000の7.2項から7.8項までの要求事項に適合するように規定された管理手段の組み合わせを構築するのに外部の専門家を組織で用いることもできます。