用語及び定義(3)/ISO22000:ISOの窓

HOME >> ISO22000, 用語及び定義 >> 用語及び定義(3)/ISO22000

2006年12月14日

用語及び定義(3)/ISO22000

用語及び定義については、以下の用語が定義されています。

食品安全」 :

とは、簡単には、

   「食品が消費者に渡って食されても被害が生じないこと」の意味。

   この定義は、どのリスクマネジメントシステムにおいてもリスクについて許容可能なリスクレベルまでリスクを低減するか、取り除くとの考え方を採用していますが、FSMSにおいてもリスクについて同様の考え方を採用しています。すなわち、「食品安全」について、絶対的なゼロリスクを求めるものではなく、危害(ハザード)が発生する可能性とその危害が発生した場合の重大性などを評価した上で、それを人の健康にとって受容可能なレベルまで低減するか,取り除くことで、『消費者に危害をもとらさない』という「食品安全」が実現するという考え方に基づくいています。


フードチェーン」 :
とは、簡単には、

    「食品及びその素材の生産から保管までについて川上から川下まで連なる一連の段階及び活動」 のような意味。

    全ての「フードチェーン」に関わる組織がISO22000:2005規格の適用範囲の対象組織に含まれます。したがって,「フードチェーン」は、一次生産を含む原材料の生産から、エンドユーザーである消費者に食品として提供され、そこで食されるまでを含んでいます。また「フードチェーン」には、食品についての川上となる一次生産者から川下の消費者へつながる一連の連鎖となる段階、活動に直接的に関わる組織だけでなく、間接的に影響を持っている組織も対象に含まれます。例えば、飼料生産者、漁業・農業及び畜産農家、卸売業、小売業、食品サービス業、殺菌・消毒サービス業、輸送・保管業及びフードチェーンに間接的に関与する農薬、肥料及び動物用医薬製造業、食品機器製造業、洗浄・殺菌・消毒剤製造業、添加物製造業、包装メーカーなどがこの範囲に含まれる。


食品安全ハザード」 :
とは、簡単には、

    「健康への悪影響をもたらす可能性の原因となる食品の要素」 のような意味。

この用語もコーデックス委員会(CODEX Alimentarius Commission)の指針「食品衛生の一般原則の規範」)から採用しています。「ハザード」の概念を「リスク」と間違えやすいので注意が必要です。リスクは、特定されたハザードにさらされた場合の健康への悪影響が発生することの確率とその影響の及ぼす重大性(死亡、入院などの度合い)との関数(例えば積)で表されます。たとえば、檻の中にライオンがいる状態は、ハザードになりますが、その中に人が入って襲われるようなことにならないとリスクは、発生しません。

    * また「食品安全ハザード」には、アレルゲン(すなわちアレルギーやアトピーを起こす原因物質)が含まれると」注記されてあります。アレルギーについて特定原材料(小麦、そば、卵、乳、落花生)は表示が求められ、推奨20品目(あわび、いか、いくら、えび、オレンジ、かに、キウイ、牛肉、くるみ、鮭、鯖、大豆、鶏肉、豚肉、まつたけ、もも、やまいも、りんご、ゼラチン、バナナ)が表示が推奨されています。

    * さらに「飼料及び飼料材料との関係で、関連する食品安全ハザードは、飼料及び飼料材料の中及び/又はその表面に存在することがあり、また動物による飼料の消費を介してその後の食品に移行し、その結果、人の健康に悪影響を引き起こす可能性がある。直接的に飼料及び食品を取り扱うこと以外の活動(例えば、包装材料、洗浄剤などの製造者)との関係において、関連する食品安全ハザードは、提供する製品及び/またはサービスの意図された用途によって食品に直接的又は間接的に移行し、その結果、人の健康に悪影響を引き起こす可能性がある。」と注記されています。


食品安全方針」 :
とは、簡単には、

    「トップマネジメントがFSMSに関わる組織の方向や信念を表明した文書」のこと。

この定義は、マネジメントシステムに共通の内容で、ISO9001やISO14001の品質方針、環境方針と同様な内容になっています。

5.2項「食品安全方針」において、具体的な要求事項としては、以下の内容を方針に織り込むことが要求されています。

  1. フードチェーンにおける組織の役割に適切
  2. 法令要求事項と顧客の食品要求事項に適合  
  3. 組織の要員への衆知  
  4.  コミュニケーションに関する事項を織り込む
  5. 組織の全てのレベルで衆知、実施、維持する    
  6. 適切性のレビュー
  7.  判定可能な目標により支持される

最終製品」:
とは、簡単には、

    「組織から次のフードチェーンの組織に引き渡される製品」のこと 。

最終製品は、その組織がフードチェーンの次の組織にリリースする(渡す)製品になります。ISO9000:2006では、「製品は、プロセスの結果」(3.4.2項参照)と定義され、(サービス(例 輸送)、 ソフトウェア(例 コンピュータプログラム,辞書)、ハードウェア(例 エンジン機械部品)、 素材製品(例 潤滑剤))などが製品の例として区分されています。したがって、フードチェーンに関連する業種にあってサービスを提供している組織がISO22000を適用する場合には、その組織が顧客に提供しているサービスが「最終製品」になります。


フローダイアグラム」 :
とは、簡単には

    「原材料の受入から製品がユーザーに届くまでの各要素を時系列的に図式表示したもの」 のこと。

フローダイアグラム」とは、特定の製品をつくる際の使用原材料の受入から調理、加工、製造を経て最終製品に至り、さらには保管、出荷、配送を経て最終製品を顧客に届けるまでの流れの順序及び相互関係を、図式的にまた体系的に記述したもの。ハザード分析は、この「フローダイアグラム」に沿って行われます。したがって外注の業務も含めて漏れなく記述することが必要。また工程変更などの都度、更新および最新版の管理が必要。ISO22000規格の7.3.5項「フローダイアグラム、工程の段階及び管理手段」は、コーデックス委員会のHACCP手順4及び手順5に該当しています。


管理手段」 :
とは、簡単には

    「食品安全におけるリスクを許容レベルまで低減するために食品安全ハザードに適用するできる処置や活動」 のこと

これは、コーデックス委員会によるコントロール・メジャー(control measure)の定義と同じです。ハザード分析によって特定される管理手段は、オペレーションPRP(OPRP)及びHACCPプランの両方により運用されることになります。管理手段オペレーションPRPとHACCPプランのどちらを採用するかについてISO22000:2005規格7.4.4項「管理手段の選択及び判定」において、ロジカルに決めることが要求されています。
  HACCPプランで管理手段を実施するときには、食品安全ハザードについて、この管理手段を採用することで、許容できるであろうと考えられる食品安全リスクのレベルまで予防・除去・低減するために重要管理点(CCP)を明確にし、許容限界(CL)や監視手順、許容限界を超えた場合にとるべき修正及び是正処置、監視を行う際の責任者等を含めて定めておくことが必要です。この場合の管理手段は、すなわちISO22000:2005規格の7.6項「HACCPプランの作成」で規定されます。重要管理点として取り上げる食品安全ハザードは、そんなに多くはならない筈です。
  重要管理点として取り上げなかった食品安全ハザードは、オペレーションPRPで管理することが必要です。オペレーションPRPで管理する場合は、許容限界の設定は要求されていません。この場合にも、監視手順、管理状態から逸脱した際の修正及び是正処置、監視を行う際の責任者等を含めて定めておくことが必要です。この場合の管理手段は、すなわちISO22000:2005規格の7.5項「オペレーションPRPの確立」で規定されます。


PRP前提条件プログラム)」 :
 PRP(prerequisite programme)」とは,ISO22000:2005では、PRP(s)と表現され、日本規格協会のISO22000:2005規格の対訳本では、前提条件プログラムと呼ばれています。  もともとHACCPシステムでは、P.P(prerequisite programme)あるいは、GMP(good manufacturing practice)などとして、HACCPシステムを有効に機能させるための前提条件として、ハザード(危害)分析(HA)や重要管理点(CCP)の設定よりも前の段階で検討されるべき一般的な衛生管理事項として取り上げられていました。
簡単には、    「FSMSにおいて安全な最終製品を届ける上で基本となる食品衛生上の管理システム」 というような意味になります。PRPに関する要求事項は、ISO22000:2005規格の7.2項「PRP(前提条件プログラム)」で取り上げられています。すなわち、PRPは、以下の事項を管理するために実行することが要求されています。

    これらの内容は、コーデックス委員会から発行されている『食品衛生の一般原則の規範』で規定されている内容に相当します。同様の内容は、わが国では、「弁当及びそうざいの衛生規範」をはじめとする各業種に対応した衛生規範の中でガイドラインとして示されています。PRPに含まれる衛生管理事項については、文書で規定することが望ましいとされていますので、SSOP(衛生標準作業手順書)に規定しておくのが良いかと思われます。


オペレーションPRPOPRP」 :
オペレーションPRP(operation prerequisite programme:OPRP、またはオペレーション前提条件プログラム)は、簡単には、

    「ハザード分析を通してHACCPプランで管理しないと明確にされたPRP」ということになります。

 すなわちISO22000規格においては、ハザード分析で明確にされたハザードについて各プロセスの管理手段をHACCPプランによる管理か、または、オペレーションPRPによる管理かを区分して管理するシステムになっているので,測定可能な許容限界(CL)が設定され、CCPによる管理が決められたHACCPプランに基づく管理を行う以外のハザードは、すべてこのオペレーションPRPで管理することになる。ISO22000:2005の7.5項「オペレーションPRPの確立」においての要求内容は、許容限界(CL)が設定されていないことを除くとHACCPプランと近似した内容になっています。許容限界(CL)が設定できない性質のハザードに対する管理は、オペレーションPRPにより管理することになります。


CCP重要管理点」 :
とは、簡単には、

    「HACCPプランで管理することを決めた食品安全ハザードについての管理条件」のこと

HACCP7原則の2に相当するのが重要管理点(CCP)の特定になります。  HACCPプランに含まれる管理手段は,7.6に従って実施すること。その他の管理手段は7.5に従って,オペレーションPRPとして実施すること。すなわち、7.4.4項の「管理手段の選択及び判定」において、検討された管理手段についてHACCPプランで管理するとした管理手段について、重要管理点(CCP)を決めることが求められています。 重要管理点(CCP)は、多すぎると管理が煩雑になり衛生管理に支障をきたすような恐れもあり、逆に見逃すと重要な食品安全の問題を発生させることになるのでその決定は、極めて重要になる。


許容限界」 :
許容限界」とは、HACCP規格で言う「CL」(Critical Limit)と同じものです。CLは、管理基準とも呼ばれます。

その意味するところは、簡単には、以下のようなこと。

    「ここから先は不適合として線引きをする管理水準」のこと。

 HACCP7原則の3番目(Codexの12手順の8番目の手順)の原則が、この許容限界の設定になります。CCP(重要管理点)について、適切な管理が行われているか否かを見極めるため、ある許容範囲を設定して、ここから外れると管理が不適切との境界を決めます。それが、CL(許容限界)になります。また各CCP(重要管理点)ごとに設定するCLは一つとは、限りません。加熱殺菌の工程では、温度と時間など場合により二つ以上の場合もあります。許容限界基準の設定の根拠としては、文献等から、最悪の場合を想定して、それでも十分に食品安全ハザード(危害因子)を排除できる方法を科学的データに基づいて裏付けるという考え方が基本になります。


モニタリング」 :
とは、簡単に言うと、以下のような意味になります。

    「管理手段許容限界を逸脱しないかを監視・測定すること

モニタリングは、HACCPの7原則の第4原則の「モニタリングの決定」に基づく用語で、HACCPにおいても「重要管理点(CCP)が管理基準(CL)<ISO22000では、許容限界と呼んでいます>の範囲内におさまっているかを観察、測定して確認すること」として規定されていました。ISO22000でも同様の意味になります。ただし、HACCPでは、重要管理点(CCP)をモニタリングすることを規定していましたが、ISO22000では、それに加えてオペレーションPRPOPRP)の管理手段についてもモニタリングすることが求められています。モニタリングは、ISO22000:2005規格においては、(6.2.2項)、(7.4.4 b)項)、(7.5項)、(7.6.1項)、(7.6.3項)、(7.6.4項)、(7.10.2項)、(7.10.3.2項)、(8.3項)に関係します。とくに8.3項「モニタリング及び測定の管理」では、ISO9001:2000規格の7.6項「監視機器および測定機器の管理」と同様の内容が要求されています。


修正」 :
とは、簡単には、以下のような意味になります。(ISO9000での定義:詳細はISO9000を参照)

    「不適合を除去する処置

すなわち『correction』を「修正:検出された不適合を除去するための処置」とし、『corrective action』の「是正処置:すなわち不適合の原因を除去して再発防止すること」と区別しています。一般的には、注記2にあるように「修正」には、「手直し(rework):不適合製品の部分に影響を及ぼさない形で規定要求事項を満たすように行う処置のこと」や「修理(repair):不適合製品の部分に影響を及ぼす,又は部分を変更することがある形で規定要求事項を満たすように行う処置のこと」、さらには「再格付け(regrade):当初の要求とは異なる要求事項に適合するように,不適合製品の等級を変更すること<用途変更>」などが不適合製品に対して行われる修正になります。
修正」についてISO22000:2005規格でもISO9000:2000の定義が採用されています。ただし、その注記で以下のように規定しています。
    注記1 この規格の目的にとって、修正とは安全でない可能性がある製品の取扱いと関連するものであり、したがって是正処置と合わせて行うことが出来る。  注記2 修正には、例えば、再加工、更なる加工および/又は不適合の悪影響の除去(別の使用のための処分または特定のラベル表示など)がある。


是正処置」 :
とは、簡単には、以下のような意味になります。(ISO9000での定義:詳細はISO9000ヲ参照)

    「不適合の原因を明確にし、それを除去する再発防止策を実施すること

   要求事項を満たしていないことが不適合になりますので、ISO22000規格の要求事項、及び組織のマニュアルや規定、手順書などの組織が決めた要求事項を満足していない状態。更には、法的規制等を満たしていない状態。などがあります。不適合の原因を除去することが是正処置になりますので、不適合の原因が何であったかを明らかにすることが必要です。すなわち、不適合の原因が除去されれば、基本的に再発の可能性がなくなるので再発防止策ともなります。原因を探る前に応急処置が必要であれば、先ず不適合に対して不適合の更なる拡大を防ぐ、応急処置が必要です。不適合の原因を求める一般的な方法としては、特性要因図(魚の骨)を作成して原因を追求したり、なぜなぜを繰り返して究極の原因を明らかにする「なぜなぜ問答」を行ったりして、抜本的な原因を明らかにし、その原因が取り除けることが見込める是正処置を実施することが必要です。是正処置を実施したのちに、その是正処置が所定の効果を発揮したかどうかについて確認する有効性のレビューも求められています。是正処置のポイントは、真の原因を究明すること。またその原因に対して確実に排除できると見込めるくさびとなる再発防止策を実施することです。是正処置として、「その内容を担当者が失念していました。」とのことで改めて是正処置として担当者への教育により徹底しました。との是正のケースがありますが、さらにその原因を掘り下げ、「手順は明確であったか」、「この種のうっかりと忘れるようなミスを押さえる仕組みがあったか」、「仕事の与え方が適切か」、「しっかりと指導されていたか」、「そもそも要求として組織で決めていた要求が本当に必要なものであったか」など真に再発を防止できる処置を行うことが重要です。


妥当性確認」 :
とは、簡単には、以下のような意味になります。

すなわちHACCPプラン及びOPRPで管理されている管理手段が妥当かどうかを客観的な証拠に基づいて実証すること」

 例えば、ボツリヌス菌の加熱殺菌のためワークのレトルト食品の加熱条件として125℃、5分を選んだとして、ワークの食品の中心部分の温度がラインで確かにその要件を満たしているかどうかを客観的なデータで実証することが求められます。ISO 9000:2005(JIS Q 9000:2006)において以下の通り定義されています。    『客観的証拠を提示することによって,特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること。』
  ISO22000では、上記のCODEX委員会による定義が適しているとコメントしていますが、実質的に両者の差はないように思います。たしかにISO22000は分かり易いとは思います。一般的には、量産する条件を求めるための予備実験で要求事項を満たす望ましい条件を設定していると思います。


検証」 :
とは、簡単には、以下のような意味となります。 

    「規定の要求事項が満たされていることを客観的証拠を提示することで確認すること

確認の具体的な活動としては上記の注記2 にある活動があります。(①別法によって計算を実施する。②新しい設計仕様書を類似の証明済みの設計仕様書と比較する。③試験及び実証を行う。④発行前に文書をレビューする。

検証は、客観的証拠により、規定要求事項が満たされていることを確認することの定義通りです。


更新」 :
とは、簡単には、以下のような意味となります。 

    「FSMSを最新情報にアップデートするための一連の活動

食品安全マネジメントシステム自体が、ユーザーに対する食品安全に関する予防を意図して策定されているが、その活動においては、科学技術の進歩や新たな法的規制への対応などを含む組織を取り巻く環境の変化にいち早く対応することを意図して策定されています。ISO22000:2005規格の8.5.2項「食品安全マネジメントシステムの更新」において、FSMSの有効性の継続的改善ならびに更新の活動が要求されています。

ソーシャルブックマーク
 append.gif append.gifYahoo!ブックマークでこのサイトを登録している人数人が登録 news.gif add-16.gif clip_16_16_w.gif newsingブックマークに登録する イザ!ブックマークに登録する del.icio.usブックマークに登録する

HOMEへ

【ISO22000, 用語及び定義カテゴリーの関連記事】

用語及び定義(3)/ISO22000

投稿者 corydoras on 2006年12月14日 21:46

用語及び定義(3)/ISO22000を最後までお読下さいましてありがとうございます。
食品安全,フードチェーン,食品安全ハザード,食品安全方針,最終製品,フローダイアグラム,管理手段,PRP,前提条件プログラム,オペレーションPRP,OPRP,CCP,重要管理点,許容限界,モニタリング,修正,是正処置,妥当性確認,バリデーション,検証,更新に関するトラックバックやコメントを受け付けています。
食品安全,フードチェーン,食品安全ハザード,食品安全方針,最終製品,フローダイアグラム,管理手段,PRP,前提条件プログラム,オペレーションPRP,OPRP,CCP,重要管理点,許容限界,モニタリング,修正,是正処置,妥当性確認,バリデーション,検証,更新に関する記事をお持ちの方や食品安全,フードチェーン,食品安全ハザード,食品安全方針,最終製品,フローダイアグラム,管理手段,PRP,前提条件プログラム,オペレーションPRP,OPRP,CCP,重要管理点,許容限界,モニタリング,修正,是正処置,妥当性確認,バリデーション,検証,更新関連のブログをご紹介ください。
必ず訪問させて頂きます。

このエントリーを友達に紹介する!

友達のメールアドレス:

あなたのメールアドレス:

メッセージ(オプション):

トラックバック

このエントリーのトラックバックURL:
http://isolesson.com/blog/mt-tb.cgi/94

コメントを投稿

(いままで、ここでコメントしたことがないときは、コメントを表示する前にこのブログのオーナーの承認が必要になることがあります。承認されるまではコメントは表示されません。そのときはしばらく待ってください。)


ISOの窓のTOPへ